TANGANILPRO 500 mg, comprimé, boîte de 30

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l'adulte.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, oedème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).

Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONTACTER LE MÉDECIN en absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes après 3 jours de traitement.
CONTACTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas de réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience ; et œdème laryngé (gonflement).

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylleucine chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données chez l'animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de TANGANILPRO 500 mg, comprimé durant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. TANGANILPRO 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de l'acétylleucine sur la fertilité.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d'eau.

3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Les informations concernant les surdosages avec l'acétylleucine sont limitées.

En cas de surdosage un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04.

Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.

Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.

TANGANILPRO 500 mg, comprimé n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque significatif pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées.
Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-foetal

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé.

Comprimé blanc et oblong.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Acétylleucine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (88 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.